药物研发

九如集团专注于创新药物研发,为医药行业提供CRO、CMO\CDMO服务。公司建有原料药及医药中间体开发平台,难溶性药物研发平台,精神类药物研发平台,缓、控释制剂及靶向技术平台。打从“初始物料→原料药→制剂”的一站式服务平台,加速药物商业化生产的进程。 所研发药品涵盖了于精神类、消化系统类、内分泌类、皮肤类、抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类等多个领域。

服务方式:

客户提供杂质→我方出具试验方案→客户审核→方案确定→客户提供样品→开展试验并出具试验报告。

简要说明:

药品的质量不仅与药品本身有关,其所用包装材料与药品发生相互作用后,也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。因此,国家药品监督管理局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。凡不符合的,必须立即停止使用该药用包装,并重新开展规范的研究,严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。因此,为了证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性,我公司开展包材相容性研究。

业务价值:

包材相容性试验是药品研发过程中重要的一环,目前国内开展包材相容性试验的研发机构较少,无法满足当前的市场需求。我公司现有液相色谱-质谱仪(LC-MS)、气相色谱-质谱仪(GC-MS)、原子发射光谱仪(ICP-OES)、原子发射质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、光学显微镜等试验仪器,可以满足各种包装材料的相容性试验,每年可以完成20-30个项目,创造价值200-300万元,随着药品一致性评价的开展以及仿制药的申报增加,该项业务的需求量也大大增加,市场潜力巨大。

服务方式:

客户提供杂质→我方出具试验方案→客户审核→方案确定→客户提供样品→开展试验并出具试验报告。

简要说明:

基因毒性杂质是指能够导致DNA发生突变的物质,药物中存在的基因毒性杂质或潜在基因毒性杂质是威胁人类健康的主要因素,有必要对药物中的基因毒性杂质问题加强严格管控,采取有效的分析方法,防范药物中的基因毒性杂质,降低给人类健康造成的威胁和风险。因此,为了研究药物中的基因毒性杂质,我公司开展该项业务。

业务价值:

自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)以来,陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类基因毒性杂质。因此,国家药品监督管理局发布公告,药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的主体责任,对药品的安全和质量进行全生命周期管理,尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入。在此背景下,基因毒性杂质越来越得到各药企的关注,导致基因毒性杂质研究的需求年年攀升。我公司现有液相色谱-质谱仪(LC-MS)、气相色谱-质谱仪(GC-MS)、原子发射光谱仪(ICP-OES)、原子发射质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)等仪器,可以满足各类基因毒性杂质的研究,每年可完成项目30-40个,年产值可达100-200万,随着各类监管的加强,该项业务的需求潜力巨大。

服务方式:

客户提供杂质→我方出具试验方案→客户审核→方案确定→客户提供样品→开展试验并出具试验报告。

简要说明:

元素杂质是通常所说的重金属、砷盐以及催化剂等物质的总称,其中涉及到许多过渡金属元素和准金属元素。化学药物合成过程中的起始原料、催化剂、副产物、未反应完全的试剂、金属容器、管道以及其他不耐酸碱的金属工具均可能引入元素杂质,而原辅料中的元素残留物会进一步带入到药物制剂中。这些元素杂质通常无治疗作用,基于药物安全性和质量控制的要求应当予以严格控制。因此,为了研究药物中的元素杂质,我公司开展该项业务。

业务价值:

元素杂质是药品中必须研究的杂质种类,去年我国申报的药品数量达到了5000多个,并且该数量每年都在增加。因此元素杂质的研究前景广阔,每年我公司可完成该项目30-40个,年产值达100-200万。随着市场的增加,我公司也会增加相应的业务量,该项业务价值可观,潜力巨大。

医药生产

公司拥有药品多种品规,其中固体制剂品规132种,可生产剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型,共有5条固体生产线,其中片剂3条、胶囊剂 1条、颗粒剂1条;具备年产片剂40亿片、胶囊剂10亿粒、颗粒剂1.5亿袋的生产能力。注射剂型生产线3条,年产值5亿支的生产能力,产品涵盖精神类、儿科类、解热镇痛类、维生素类、消化系统类、抗过敏类、抗感染类等。其中60个列入2018年版国家基本药品目录,35个列入2017年版国家医保药品目录。

口服固体制剂生产(缓、控释) 注射剂生产(预灌封) 医美产品生产 新资源食品生产 药品委托加工生产